简答题

药品生产质量管理有哪些基本要求?

正确答案

(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;
(二)生产工艺及其重大变更均经过验证;
(三)配备所需的资源
(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程;
(五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作;
(六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;
(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅;
(八)降低药品发运过程中的质量风险;
(九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;
(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生

答案解析

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