在原有的厂房中,空调系统采用回风墙设计,如何进行清洁以保证污染及交叉污染?是否必须改为回风管设计,如何进行清洁消毒?(TZ-53)
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对于水针联动线洗瓶连续进瓶(利用传送带),灌封连续出瓶应该如何设计?是否必须设置气锁(缓冲间)?如何控制?(FL1-13)
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药品GMP第48条规定“清洁区与非清洁区之间,不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。”对于同级别的洁净间,如有压差梯度要求,是否能设置为20。或行业内有无通用的标准,比如>2psi?或者是>5psi?
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大输液生产中使用的活性碳称量,老厂改造时可如何来做?是否一定要采用“负压称量”装置?(TZ-52)
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水针配药系统,如果使用在线称量(在线称重),如何定容(确定配制量或配制体积)?(FL1)
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定点批发企业未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应,逾期不改正的,可处()
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C级区的主要操作间(如:灌装间)可否设置地漏?(FL1-29)
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“应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。”咨询采取何措施,如何实施?(TZ-198)
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冻干粉针车间的设计中,洗瓶、轧盖的人员通道是否要单独设置?(FL1)
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