简答题

纯化水使用回路、注射水系统应采用什么方法处理,以降低系统的微生物污染水平?注射用水及纯蒸汽系统往往会出现红锈,企业是否有必要每年象设备初始钝化那样,将系统定期钝化?(FL1)

正确答案

纯化水使用回路,通常可采用中压紫外灯在线杀菌,但紫外的强度要根据流量计算,通常采用30mj/cm2作为照射剂量值。此外,可根据微生物污染水平的变化,定期采用巴氏消毒法消毒,例如,在80℃以上循环1小时。至于注射用水,当停产检修或因故导致微生物超过纠偏限度时,应采用纯蒸汽灭菌。
ISPE第4卷第11.3.13节中专门提到红锈-Rouging问题:在许多水系统,通常是高温…的注射用水及纯蒸汽系统,能看到红锈,它不局限于贮罐及分配系统,在蒸馏水机及纯蒸汽发生器中同样存在。…在某些情况下,水系统运行1-2个月即会出现红锈。在另一些情况下,好几年才会观察到红锈。….红锈是行业中的一种普遍现象。在特殊情况下,一个企业的冷注射用水,在钝化和去红锈的一周后,又会出现红锈。系统曾3次钝化及去红锈,每次处理一周后,整个系统又出现红锈了…。FDA还没有就红锈问题提出书面的意见,来阐述高纯水及纯蒸汽中的红锈现象。“红锈的标准”仍是以符合美国药典的水质标准为依据。可以想象,系统中红锈严重的部位应在系统的高温和汽水分离区,一般企业是不可能对这些部位进行初始钝化的。
红锈产生的必然及反复性,在不影响水质时,没有必要对系统按初期钝化的方法处理。因为钝化并不能彻底解决红锈问题,过度钝化会加大工作量,而且有可能损坏系统。必要时,可在系统使用点加过滤器、定期清洗。也可根据问题的严重程度采用磷酸、柠檬酸、草酸以及柠檬酸铵来处理。

答案解析

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