简答题

水系统确认过程中,对所有使用点进行了全项检测且结果稳定,那么日常监测时是否只需要监测内毒素、微生物(注射用水)或微生物(纯化水)?

正确答案

为了确保系统始终处于良好的受控状态,注射用水及纯化水均应定期全检,稳定的系统通常是一个月做一次全检。对注射用水而言,除细菌内毒素、微生物外,此外,注射用水的电导,总有机碳在也应作为日常监测的项目。这些项目是药典的规定,可将它们视作GMP的补充;对纯化水而言,日常监测只测试微生物指标。

答案解析

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