A对
B错
组织在对产品实现进行策划时,应针对所策划的产品确定产品的质量目标和要求,并确定过程、文件和资源的需求。
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质量管理体系只包括产品实现过程。
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适当时,组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法标识HSF产品。
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质量计划指对产品实现过程进行策划后形成的文件。()
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产品实现过程中的预期输出包括:()。
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在新产品试制过程中必须进行首件鉴定。
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医疗器械设计过程中,按法规要求实施临床评价或/和性能评价,属于()
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组织应在产品实现的(),针对监视和测量要求识别产品的状态
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医疗器械产品如需在使用现场安装调整,制造商应建立安装和安装验证接收准则的形成文件的要求。
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