灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合（）的要求。

无菌药品生产关键设备，如灭菌柜、空气净化系统和工艺用水系统等，应当经过（），并进行（），经批准方可使用。

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应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。除非能证明生产过程中可剔除（）产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（）应当经过灭菌或除菌处理。

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辐射灭菌过程中，应当采用（）测定辐射剂量。

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湿热灭菌工艺监测的参数应当包括（）、（）或（）。

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干热灭菌时进入腔室的空气应当经过（）过滤。过滤干热灭菌空气的高效过滤器应当经过（）测试。

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干热灭菌过程中的（）、（）和（）应当有记录。

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灭菌工艺必须与（）的要求相一致，且应当经过（）。

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设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的（），消毒剂的（）和（）。

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可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与（）的要求相一致，且应当经过验证。

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