2010版GMP对无菌检验背景环境要求何种级别?(FL1)
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无菌检验时,是否需要动态监测浮游菌?(FL1)
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无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)
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无菌药品的生产设备是否有统一要求标准?(FL1)
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无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺?(附录第1条,第59条)
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2010版GMP—附录1中第79条款规定:“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”,那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查(或灯检)?
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无菌分装(头孢类)的原料通过B级区采取何种灭菌消毒方式?用擦拭臭氧消毒是否可以?(FL1)
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非无菌药品上直接印字所用油墨应符合()。
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2005年版药典规定酸碱度检查所用的水,均系指()。
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