简答题

无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)

正确答案

无菌药品附录没有在线微生物监测的要求;在线的尘埃粒子监测也只是企业的自愿行为和检查员的期望,在法规条款中没有明确规定。在线的尘埃粒子监测只局限于A级,基本不考虑B级,C、D级非核心区域不需要考虑。

答案解析

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