简答题

简述注射剂的质量要求、灭菌条件。

正确答案

1.无菌:不含任何活的微生物
2.无热原:静脉及脊椎腔注射剂,应热原检查合格
3.澄明度:不得有肉眼可见的混浊或异物
4.安全性:毒性、刺激性动物试验
5.渗透压:应与血浆渗透压接近
6.pH:应与血液(pH7.4)接近,pH=4~9
7.稳定性:物理与化学和生物学的稳定性
8.降压物质:应符合规定,如复方氨基酸输液

答案解析

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