多选题

药品生产企业对药品不良反应的评价与控制正确的是()

A对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究

B对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众

C对已确认发生不良反应的药品,应当采取修改标签和说明书,暂停生产、销售和使用,对不良反应大的召回

D对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件

正确答案

来源:www.examk.com

答案解析

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  • 2016年,甲药品生产企业研发出的新药经有关部门的审批已经进入新药上市后的应用研究阶段,目前正在考察该药品广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价该药品在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量。

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