简答题

若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背？灌装密封后的产品由B级区进入包装区时，穿墙处如何防护才能保护B级区？（FL1）

正确答案

所提的问题脱离了一个关键要素，即产品是否完成了最终密封，而离开了这个大的前提，谈A级与B级之间的所谓传输是没有意义的。我们知道，隧道式灭菌设备分为三段，预热、去热原、冷却，这三段的传输带是不断被干热灭菌的，它有三个独立的风机组。隧道式灭菌器是由D级进B级的，这与A和B之间的所谓穿越不能相提并论的。另需注意，A级区内不直接接触产品的表面也只能消毒，不可能灭菌，当产品没有完全密封时，传送带一直处于A级保护之下，所提问题的风险在哪里？
灌装并密封后的产品由B级区进入外包区时通常要局部保护（类似A级送风），在国际上，一般控制区没有A级送风的提法，因此采用了ISPE中“局部保护”来表述。不同的产品及设备，风险各不相同，不要简单地用一种技术手段去包括所有的操作，换言之，应通过验证，用数据说话。

答案解析

略

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