简答题

对百级层流的保护可否用风帘?A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制?无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开,以保证百级层流风向?(FL-1-9)

正确答案

1、除生物安全柜以外,通常不可以,因为国内外尚无这样的技术手段,用于实际生产。
2、人员有时进A区是不可避免的,这是国内的装备情况决定的,对策:强化对人员的培训,另要看气流方向,有无明显导致污染产品的风险(FL-1-33条)。
3、用上垂帘就是进步了,现还有许多人员不懂,将高效送风视作单向流,98版一直就是这样掌握的。

答案解析

相似试题
  • C级区的主要操作间(如:灌装间)可否设置地漏?(FL1-29)

    简答题查看答案

  • 非最终灭菌工艺的注射剂生产车间,所有级别系统的HVAC都为独立系统,非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行,利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态?(FL1-9)

    简答题查看答案

  • 若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越,这与附录1第36条规定:“除传送带本身能连续灭菌(如隧道式灭菌设备)外,传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。”是否相违背?灌装密封后的产品由B级区进入包装区时,穿墙处如何防护才能保护B级区?(FL1)

    简答题查看答案

  • 非最终灭菌产品采用冗余方式进行除菌过滤,采取的方式是C+A级区,还是B+A级区?(FL1-75)

    简答题查看答案

  • 是否认可“单向流车”在B级区内进行无菌传递(在两个局部A区之间)?能否简介需进行验证项目和标准?(FL1-13[2])

    简答题查看答案

  • 无菌制剂的物料取样可否改成C+A?

    简答题查看答案

  • C级区设备排水的airbreak形式?如果用培训材料中的A形式,漏斗敞开对房间环境有影响,如果将漏斗用盖密封,又不好检查。(TZ-51、FL-29)

    简答题查看答案

  • 对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液,其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求?配制环境需防爆?(FL1)

    简答题查看答案

  • ORABS产品传送带出口及废弃物出口,是否需在ORABS外侧加层流保护?(FL1)

    简答题查看答案