多选题

关于新药监测期的管理描述正确的有（）

A 监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过4年

B 监测期内的新药，SFDA不批准其他企业生产、改变剂型和进口

C 省药品监督管理部门收到非预期的不良反应报告后应当立即组织调查，但此种情况可不报告SFDA

D 设立监测期的新药从获准生产之日起2年内未组织生产的，SFDA可以批准其他药品生产企业提出的生产该新药的申请

E 新药进入监测期之日起，不再受理其他申请人的同品种注册申请

正确答案

来源：www.examk.com

答案解析

略

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