简答题

在某药厂项目改造中有以下两种情况:a、一条水针生产线,生产两种产品,一种是最终灭菌产品,一种非最终灭菌产品;b、厂房二层为头孢类产品(固体),一层为普通固体制剂,但头孢产品的外包设在一层,此二个方案可行性如何?

正确答案

GMP对此没有详细规定,方案A.中,将要求相差很大的产品放在一起生产,从质量及费用这二方面看是不合理的,除非一年的产量特别小,厂房闲置率十分高;方案B.中,普通固体制剂与头孢的暴露部分已分开设置,头孢的外包放在一层,也不是一个很理想的方法,要看外包装的形式,如是胶囊,出现破损概率较大;如是已装入瓶子的片剂,只是贴签、装箱则风险较小。总之要根据具体情况,作风险评估。如何掌握的解释权在国家局。

答案解析

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