非最终灭菌工艺的注射剂生产车间,所有级别系统的HVAC都为独立系统,非生产时间可否让B级区降频运行。而其他C级、D级区停止运行,利用B级区泄露到各级的泄露风量来保持微正压状态?(FL1-9)
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洁净区C级换气次数达不到效果,这样是否可以增加风机达到效果,还是重新改造好?
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洗衣房的设置:如果要洗D级与C级的洁净服,洗衣房设置在什么级别比较好?能否用同一台洗衣机但两个区域的衣服分开洗?(FL1-26)
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轧盖操作在什么情况下可选择C级背景下A级送风环境中进行?在什么情况下选择D级背景下A级送风环境中进行?(FL1-13)
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B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜,需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗?(FL1)
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具有CIP、SIP功能,处于C级区用于配制各种药液的配液罐,相对应的区域包括C级区和D级区,其排放管路是否需要采取空气阻断?以及采取何种方式?
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在洁净区中,B+A,C+A,D+A,这三个级别中的A级有何区别,均检测或控制哪些项目?(FL1)
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大输液灌装区为C+A级,动态监测悬浮粒子与微生物时,几乎很难有合格的情况,请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准?(FL1-13)
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具有CIP、SIP功能,处于C级区用于配制各种药液的配液罐,相对应的区域包括C级区和D级区,其排放管路是否需要采取空气阻断?以及采取何种方式?(TZ-51、FL-29)
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