冻干粉针轧盖间设计为C+A时,轧盖间人流通道可以跟C级人流通道公用吗?(FL1)
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冻干粉针的轧盖室(A/C)与缓冲室(C级)、走廊(C级)这三个房间压差如何设计?(FL1-13)
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对百级层流的保护可否用风帘?A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制?无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开,以保证百级层流风向?(FL-1-9)
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C级背景下A级(过度杀灭最终灭菌小容量注射剂)是否需要尘埃粒子在线持续监测?(FL1)
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若产品的配制中需要使用活性炭(申报工艺要求),配制环境为C级,那么活性炭的称量是否也需在C级背景下完成?(FL1)
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大容量注射剂玻璃瓶生产线,精洗后的瓶子到罐装前暴露在C级条件下是否符合要求,还是要用A级单向流罩保护(使用硬帘或软帘)?(FL1-13)
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大输液灌装区为C+A级,动态监测悬浮粒子与微生物时,几乎很难有合格的情况,请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准?(FL1-13)
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大溶剂注射液灌装室按C+A配置,A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风?(FL1)
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最终灭菌大输液产品,C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子?(FL1)
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