填空题

生产操作前,还应该()物料或中间产品的名称、代码、()和(),确保生产作用物料或中间产品正确且符合要求。

正确答案

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答案解析

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  • 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的()及()、必要的操作室应当()或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号,如有必要,还应当标明生产工序。

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  • 生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的(),如有必要,还应当标明生产工序。

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  • 生产区和贮存区应当有(),确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品,避免不同产品或物料的()、交叉污染,避免生产或质量控制操作发生。

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  • 每一步无菌药品生产操作应当达到适当的()标准,尽可能降低产品或所处理的物料被()或()污染的风险。

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  • 如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产,且采用同一操作规程进行清洁的,则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的()。

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  • 当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时,必要时,生产操作的设备及该区域的排风应当作()处理。

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  • 生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于()状态。()应当有记录。

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  • 委托生产合同应当规定何方负责物料的()和质量控制(包括中间控制),还应当规定何方负责取样和检验。

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  • 仓储区应当有(),确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

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