填空题

每种药品的()均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的()均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的指定应当以()为依据。

正确答案

每个生产批量、每种包装形式、注册批准的工艺

答案解析

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  • 每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的(),不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的()。工艺规程的制定应当以()为依据。

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  • 企业每种药品的每个生产批量是否均应当制定工艺规程?

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  • 企业不同药品规格的每种包装形式是否均应当有各自的包装操作要求?

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  • 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品()和()的要求。

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  • 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和()的要求。

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  • 企业应当指定部门或专人负责培训管理工作,应当有经()审核或批准的培训方案或计划,培训记录应当予以保存。

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  • 每批药品均应当由()签名批准放行。

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  • 回收反应物、中间产品或原料药(如从母液或滤液中回收),应当有经批准的()。

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  • 所有药品的生产和包装均应当按照批准的()和操作规程进行操作并有(),以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和注册批准的要求。

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