简答题

选择毒性试验项目的原则(对不同的受试物如何选择毒性试验的项目)?

正确答案

(1)凡属我国创新的物质一般要求进行四个阶段的试验。特别是对其中化学结构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌性可能者或产量大、使用范围广、摄人机会多者,必须进行全部四个阶段的毒性试验。
(2)凡属与已知物质(指经过安全性评价并允许使用者)的化学结构基本相同的衍生物或类似物,则根据第一、二、三阶段毒性试验结果判断是否需进行第四阶段的毒性试验。
(3)凡属已知的化学物质,世界卫生组织已公布日容许摄入量者,同时申请单位又有资料证明我国产品的质量规格与国外产品一致,则可先进行第一、二阶段毒性试验,若试验结果与国外产品的结果一致,一般不要求进行进一步的毒性试验,否则应进行第三阶段毒性试验。

答案解析

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