简答题

制定药品生产管理和质量管理文件的要求是什么？

正确答案

1）文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2）各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3）文件使用的语言应确切、易懂；
4）填写数据时应有足够的空格；
5）文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

答案解析

略

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