简答题

每个品种的每个批量需有明确的工艺规程,是否需对每个批量分别进行验证?(TZ-140(五)

正确答案

需遵循具体问题具体分析的原则,一个工艺规程可能包括处方相同、浓度不同及相同包装规格等情况,以简化文件,验证试验的设计,也可作适当的调整,不要简单地说工艺验证中,“每个品种的不同规格,均须三批全量验证”。

答案解析

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