器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（）等

医疗器械临床试验应当遵循（）

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医疗器械临床试验质量管理规范自（）起施行

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药品医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械开展的不预先告知的监督检查，不包括的环节有（）

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医用导管与输柱类耗材在临床使用最为广泛，主要采用高分子材料制作而成，以下（）一直是用量最大的一次性医疗输注器械用的高分子材料。

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用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。

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医疗器械产品注册费标准中第二类首次注册境内标准是（）

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医疗器械产品注册费标准中第三类首次注册境内标准是（）。

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医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械.

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医疗器械监管的目的是保证医疗器械的（）

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