药品规范化管理是保证药品在研究、生产等过程质量的最重要基础，其中药品非临床研究质量管理规范表示为（）表示。

药品标准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品（）共同遵循的法定依据。

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药品生产环境空气洁净度要求：非最终灭菌药品需要达到（）

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药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每（）年至少体检一次。

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简述基因工程生产药品的优点？

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与药品直接接触的（）应经净化处理，符合生产要求。

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洁净室的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，相对湿度应控制在（），温度应控制在（）。

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（）、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。

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无菌药品生产中过滤器材不得吸附药液组份和释放异物，禁止使用含有（）的过滤器材。

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无菌药品生产中与药液接触的（）等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接或焊接。

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