简答题

制药企业的标准操作规程(SOP)的主要内容是什么?

正确答案

标准操作规程(SOP),是制药企业文件系统的主要组成部分。
岗位SOP的主要内容以分装岗位为例:
目的:建立分装岗位操作程序,以指导正确操作,确保产品质量。
范围:适用于分装岗位。责任:分装岗位,烘干、消毒岗位,空调岗位,QA、QC人员对本规程实施负责。
程序:包括人员和物料进出程序,洁净室温度、湿度、压力、微粒、微生物检测和控制,分装前准备,分装,分装结束清场,异常情况处理和技经指标的计算等。

答案解析

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