简答题

任何设备均需用机油进行润滑,对于存放在B级区的设备如何进行润滑?润滑的机油如何进行灭菌?(FL1)

正确答案

与产品直接接触的设备需要灭菌,例如注射用水的泵,是以注射用水作为润滑剂的,不必另行加其它润滑油;许多带下搅拌的配液罐,也不加润滑剂,设计加工好的磁力搅拌器,在运行过程中,转子与定子之间几乎是没有接触的。
所提问题没有指明什么设备,原则上,我们应避免质量风险管理的误区,即将风险理想化,将零风险作为生产运行的实际目标。在PDATR54号报告(药品及生产制品生产的风险管理)中,有一个定义,称之为“合理接受限”,需要兼顾风险可接受的水平及经济的可行性。英文为ALARP,即As Low As Reasonably Practicable,含义是合理降低风险,措施切合实际。如果设备与产品完全不接触,那么,就没有必要考虑它的“无菌特性”和所谓灭菌的问题。

答案解析

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