负责医疗器械产品的注册和监督管理是（）

根据《医疗器械监督管理条例》，我国对医疗器械实行分类注册制度。其中，第三类是指植入人体用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，必须由（）审查批准并发给产品注册证书。

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具体负责药品注册管理的业务部门是（）。

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国家食品药品监督管理局内设有药品注册司、（）、药品市场监督司、医疗器械司、人事教育司、国际合作司、政策法规司、食品安全协调司、食品安全监察司及办公室10个部门。

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必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或进口药品注册证、医药产品注册证的是（）

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毒性中药的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。

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药事管理学的外延是：药品监督管理学、药事组织学、药学技术人员管理学、药品管理立法学、药品注册管理学、药品知识产权保护学、药品信息管理学、药品生产、经营管理学、医疗机构药事管理学、中药管理学。

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医疗管理的基本原则有：（）。 （1）以病人为本 （2）安全有效 （3）首诊负责 （4）加强重点病人管理

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企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。

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执业医师是依法取得（）并经（）在医疗、预防、保健机构中，按照（）与（）独立从事相应的医疗工作的人员，医师变更（）、（）、（）等注册事项的，应到（）办理变更注册手续。

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