A试验条件、组织、实施、监督、稽查、记录、分析总结和报告
B方案设计、机构人员、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
C方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告
D方案设计、组织、规程、监查、稽查、记录、分析总结和报告
E方案设计、组织、实施、检查方法、记录、分析总结和报告
药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是()
单选题查看答案
案例摘要:近年来,我国对药品研制、生产、新药及上市药品的法制管理力度逐步得到增强。新药Ⅰ期临床试验的目的()
多选题查看答案
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。该试验按照《药品注册管理办法》所规定的最低临床试验病例数(试验组)应不少于()
单选题查看答案
严重不良事件是指临床试验过程中()
多选题查看答案
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。用于该试验的新药药品检验报告应()
单选题查看答案
《药物临床试验质量管理规范》是国际通行的对临床试验所作的标准化、规范化管理的规定。其宗旨是()
多选题查看答案
案例摘要:新的《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2007年10月1日起施行。各级药品监督管理部门认真履行法律赋予的职责,严格规范药品流通秩序,依法监督管理药品研究、生产、经营、使用的各个环节,进一步整顿和规范药品生产经营秩序,依法严厉打击制售假劣药品的违法活动。根据《药品注册管理办法》,在药物临床试验中,所采用的具有足够样本量随机盲法对照试验属于()
单选题查看答案
某类化学新药用于治疗慢性乙型病毒性肝炎,临床试验方案设计为随机、双盲、阳性药平行对照并剂量探索多中心临床试验,比较类型为非劣效试验。若临床试验过程中发生严重不良事件,研究者报告有关部门的时间是()
单选题查看答案
在药物临床试验的过程中,保障受试者权益的主要措施有()
多选题查看答案