单选题

单纯改变剂型的制剂,要求进行()。

A临床试验

B生物等效性实验

C药效学评价

D药理学评价

正确答案

来源:www.examk.com

答案解析

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  • 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请,应当采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型比较有明显的临床应用优势。改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请,应当由具备生产条件的企业提出;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

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