物料取样可否使用洁净采样车?无菌制剂所用物料与非无菌制剂物料可否共用一个取样间?
简答题查看答案
无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)
简答题查看答案
在仓库的取样间设有洁具间,可否用饮用水为房间的清洁用水,洁净级别为C级?
简答题查看答案
无菌制剂的液体过滤的相容性及微生物挑战可否在第三方做,对第三方的要求是什么?国内哪家机构有资质?国外(如颇尔、密理博)可以吗?(FL1)
简答题查看答案
对百级层流的保护可否用风帘?A级区下有人员操作的情况下如何进行有效控制?无菌区是否需要将A级区与B级背景有效隔开,以保证百级层流风向?(FL-1-9)
简答题查看答案
大溶剂注射液灌装室按C+A配置,A级采风可否直从侧上方直接采C级室内风?(FL1)
简答题查看答案
在无菌生产中,工器具的灭菌可否采用流通蒸汽?(FL-61)
简答题查看答案
无菌药品成品的无菌检查应按()取样检验。
填空题查看答案
非最终灭菌的无菌制剂应在100级洁净区域下进行()。
填空题查看答案