05条:物料产品运输应满足其质量要求,对运输有特殊要求的,应进行确认。问题:1)对于物料的运输条件是否由供方提供资料,是否可通过质量协议等要求管控?(TZ-105)
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URS在认证中是否一定要,没有做URS的需要补充?
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A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下?(FL1-13)
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灌装时间小于4小时,监测沉降菌是否也一定要放够4小时?(FL1)
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制剂企业生产所用的原辅料留样是否要模拟上市包装?
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物料平衡
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大输液生产中使用的活性碳称量,老厂改造时可如何来做?是否一定要采用“负压称量”装置?(TZ-52)
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ORABS产品传送带出口及废弃物出口,是否需在ORABS外侧加层流保护?(FL1)
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物料包括原料、()和包装材料。
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