药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或（）学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。

从事生产、销售假药企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动（）

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从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动（）

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药品生产企业生产管理和质量管理部门负责人（）互相兼任。

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药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受（）直接领导。

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药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度（）

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根据《药品说明书和标签管理规定》，药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须（）。

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药品生产企业应有物料、（）和成品的质量标准及检验操作规程。

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药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品检验机构或者人员应当接受当地药品监督管理部门设置的药品检验机构的（）。

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中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（）

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