国家药品标准品与对照品均由国务院药品监督管理部门指定的单位()、()和供应。
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除另有规定外,对照品均按干燥品(或无水物)进行计算后使用,标准品按效价单位(或μg)计。
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标准品、对照品系指用于()的标准物质。
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负责标定国家药品标准品和对照品的机构是药典委员会。
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国家或省级药品检验机构负责标定药品检验用标准品和对照品。
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药典收载的原料药及制剂,均应按规定的方法进行检验;如采用其他方法,不需与规定的方法作比较试验,但在仲裁时仍以药典规定的方法为准。
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配置滴定液时,溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或量取,并使制成后滴定液的浓度应为其名义值的0.9~1.0。
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崩解时限不符合规定的,均应进行复试。
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凡是片剂均应检查崩解时限。
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