填空题

生产血液制品用原料血浆的采集、检验、贮存和运输应当符合《中华人民共和国药典》中“()”的规定和卫生部《()》。

正确答案

血液制品生产用人血浆;单采血浆站质量管理规范

答案解析

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  • 单采血浆站是指根据地区(),按照有关标准和要求并经严格审批设立,采集供应血液制品生产用原料血浆的单位。单采血浆站由()单位设置,具有独立的法人资格。其他任何单位和个人不得从事单采血浆活动。

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  • 血液制品生产用人血浆系以单采血浆术采集的供生产血浆蛋白制品用的健康人血浆。

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  • 用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的()、()和精密度应符合相应的要求,有明显的合格标识,并定期校验。

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  • 对申请供血浆者按照《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程进行健康()、健康检查和血样检验。合格后须如实填写()名册、供血浆者体检及采血浆记录,建立永久的供血浆者()。

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  • 已向血液制品生产单位发出的出库原料血浆不得因()退库。存在质量问题的原料血浆应由()按国家有关规定进行消毒和销毁处理,并有销毁记录。

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  • 应当根据涉及的病原体、投料量、检疫期、制品特性和生产工艺,对使用相关原料血浆生产的血液制品的()进行再评估,并()批记录。必要时应当()已发放的成品。

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  • 采集原料血浆应遵循()的原则。在采集原料血浆前应告知供血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生的不良反应和风险。供血浆者在供血浆()上签名。

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  • 血站必须严格按照《献血者健康检查标准》中的有关规定对采集的血液进行检验,检验用的诊断试剂必须符合下列哪些要求:()

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  • 血站是指()为目的的采集,制备,贮存血液,并向临床提供血液的公益性卫生机构

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