应当对首次采购的最初三批物料()后,方可对后续批次进行部分项目的检验。
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药品生产企业通常应当有()的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当()。
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通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与()一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止()或()。
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物料的质量标准一般应当包括:物料的基本信息;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;();()。
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委托生产合同应当规定何方负责物料的()和质量控制(包括中间控制),还应当规定何方负责取样和检验。
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所有到货物料均应当检查,以确保与()一致。物料的外包装应当有(),并注明规定的信息物料。每次接收均应当有()。
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物料接收和成品生产后应当及时按照()管理,直至放行。物料和产品应当根据其()有序分批贮存和周转
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取样操作规程应当详细规定为取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中()的注意事项。
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接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在()可对外包装进行必要的()。
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