填空题

通常应当有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当与()一致。如在其他区域或采用其他方式取样,应当能够防止()或()。

正确答案

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答案解析

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  • 药品生产企业通常应当有()的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应当()。

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  • 取样区的空气洁净度级别应()被取样物料所使用的条件,以预防因敞口而由环境、人员等造成的污染。

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  • 取样区的要求是什么?

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  • 无菌药品对洁净区的悬浮粒子进行动态监测,怎样确定取样点的位置?

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  • 一次接收数个批次的物料,应当()取样、检验、放行。

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  • 取样操作规程应当详细规定为取样注意事项,包括为降低取样过程产生的各种风险所采取的预防措施,尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中()的注意事项。

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  • 物料的质量标准一般应当包括:物料的基本信息;取样、检验方法或相关操作规程编号;定性和定量的限度要求;();()。

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  • 委托生产合同应当规定何方负责物料的()和质量控制(包括中间控制),还应当规定何方负责取样和检验。

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  • 物料和产品标准有特定取样要求的,应按标准要求执行。对()应按具体情况制定取样操作。

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