简答题

无菌药品生产,在洁净区内进行设备维修时,应该完成哪些工作才能重新进行生产?

正确答案

在洁净区内进行设备维修时,如洁净度或无菌状态遭到破坏,应当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌,待监测合格方可重新开始生产操作。

答案解析

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  • 无菌药品生产,为减少()并便于清洁,洁净区内货架、柜子、设备等不得有难清洁的部位。

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  • 当无菌生产正在进行时,应当特别注意()洁净区内的各种活动。

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  • 无菌生产的()级洁净区内禁止设置水池和地漏,在其它洁净区内,水池或地漏应当有适当的()、()和()。

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  • 无菌药品生产,必要时,可采用()的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染。

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  • 无菌药品生产,必要时,可采用熏蒸的方法降低洁净区内()的微生物污染,应当验证熏蒸剂的()。

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  • 无菌药品生产除A/B级洁净区,在其它洁净区内,水池或地漏应安装易于()且带有()功能的装置以防()。

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  • 无菌药品生产除A/B级洁净区,在其它洁净区内,()或()同外部排水系统的连接方式应当能够防止()的侵入。

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  • 无菌药品生产洁净区内的()应当严加控制。

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  • 无菌药品生产,未受培训的外部人员(如外部施工人员或维修人员)在生产期间需进入洁净区时,应当对他们进行特别详细的()和()。

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