药品说明书应依据国家要求的格式及批准的内容，由生产厂家制定，并在国家食品药品监督管理局审批新药或仿制药品时一并审批，一旦批准，即成为药品的法定文件，任何单位不得擅自更改。（）

药品标准是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。

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药品内、外包装标签内容，不得超出经批准的药品说明书的内容。

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药品广告批准文号的格式为：（简称）药广审（视、声、文）第××××××××××号。其中，视、声、文分别代表电视、广播、其他媒体；编号的前4位代表公元年号，第5、第6位代表月份，后4位代表编排序号。药品广告批准文号的有效期限为1年。（）

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药品广告批准文号的格式为：（简称）药广审（视、声、文）第××号。其中，视、声、文分别代表电视、广播、其他媒体；编号的前4位代表公元年号，第5、第6位代表月份，后4位代表编排序号。药品广告批准文号的有效期限为1年。（）

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同一企业、同一药品、同一规格，其包装、标签的格式及颜色必须一致。

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零售药店未按药品说明书要求低温、冷藏储存药品的，该药品按假药论处。

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生产申报审批流程为：申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→（）审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品（30天）→国家食品药品监督管理局受理（5天）→药审中心审评（120天/100天）→申请人4个月内一次性补充资料→（）对补充资料审评（40天/25天）→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。

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凡在国内销售的药品，其包装、标签及说明书必须以中文为主。

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国家药品监督管理局新药保护的规定，2002年以前批准的各类新药的保护期分别为第一类新药（）年，第二、第三类新药8年。

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