企业的（）应当经过确认 ，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到（）。确认或验证的范围和程度应当经过（）来确定。

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确认与验证方案应当经过（）和批准。

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企业进行生产、操作和检验时采用的生产工艺、操作规程和检验方法应当经过确认。

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灭菌过程采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合（）的要求。

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无菌药品包装容器的（）应当经过验证，避免产品遭受污染。

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清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和混淆。

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A级高风险操作区应当（）证明单向流的状态并经过验证。

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可采用（）、（）、（）、（）或（）的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与（）的要求相一致，且应当经过验证。

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供应商或第三方提供验证服务的，企业应当对其提供的确认与验证的（）的适用性和符合性进行审核、批准。

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