单选题

对药品注册申请进行技术审评工作的是()

A国家食品药品监督管理局

B国家食品药品监督管理局注册司

C国家食品药品监督管理局药品审评中心

D国家药典委员会

E中国药品生物制品检定所

正确答案

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答案解析

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  • 生产申报审批流程为:申请人→中检所报送制备标准物质的原料及资料、报临床研究及其他变更和补充的资料→()审查、现场考核、抽取样品→药检所检验样品(30天)→国家食品药品监督管理局受理(5天)→药审中心审评(120天/100天)→申请人4个月内一次性补充资料→()对补充资料审评(40天/25天)→国家食品药品监督管理局审批→批准生产。

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