过滤系统终端过滤芯的完整性测试试验一定需要在线监测吗?而压缩空气系统、制氮系统的滤芯如何测试和清洁?(FL1)
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对于A/B级区使用的无菌乙醇消毒液,其配制环境、除菌滤芯灭菌、完整性测试、滤芯使用次数都有何具体要求?配制环境需防爆?(FL1)
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药品生产过程中,每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写()。
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是否所有设备都要做DQ,包括标准的核心生产设备?如果需要,请问至少要求设备制造商提供哪些文件?由于保密原因,部分制造商不愿提供核心机密的文件。
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小容量注射液联动线验证,是否任何规格安瓿都要做?(FL1)
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每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录。清场记录内容包括:工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入()。
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用于塑料瓶气洗的终端压缩空气滤器完整性实验如何做?怎样才能有好的办法检测到滤芯漏了?(FL1-42)
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除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,()必须完整准确。
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每批产品应按产量和数量的()进行检查。如有显著差异必须查明原因,在得出合理解释,确认无潜在质量事故后,方可按正常产品处理。
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