简答题

滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗?非在线检测情况下,有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险?水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区,有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染?(FL1-75)

正确答案

我国规范无菌药品附录第七十五条(二)要求,应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。接着在(三)中要求,除菌过滤器使用后,必须采用适当的方法立即对其完整性进行检查并记录。常用的方法有起泡点试验、扩散流试验或压力保持试验。换言之,我国规范并没有规定生产前必须做完整性检查。附录七十五条(二)中的要求在国际上即为“冗余过滤(redundant)”,采用了双保险的做法,因此,我国规范的规定并没有错。
然而,过滤器如安装有缺陷或有损坏,进行完整性检查能早期发现,从而进一步降低了重新过滤的风险,企业“何乐而不为”?
防止再次污染有多种连接方式,如有需要,可与Millipore、Pall等公司洽谈。在此不作详细阐述。
水罐的呼吸过滤器分二种情况来讨论,一是纯化水,冷系统,微生物限度指标是每毫升不超过100个菌,过滤器经灭菌后,在接触面用酒精消毒后,即可安装;另一个是注射用水系统,热系统,微生物限度指标是每100毫升水不超过10个菌,也可采取类似方式安装,只不过要注意避免滤芯积水或堵塞,可能需要能加热式的过滤器。

答案解析

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