简答题

是否所有设备都要做DQ,包括标准的核心生产设备?如果需要,请问至少要求设备制造商提供哪些文件?由于保密原因,部分制造商不愿提供核心机密的文件。

正确答案

企业只需要设备能生产出符合要求的产品,无权索取设备制造厂的专利或关键技术数据。因此,DQ的目标应集中在产品和工艺的符合性上,不是设备的运行参数。在编写URS时,切忌不要盲目将不同企业的URS随意合并,也不要将供货商认为技术保密的内容作为URS的内容来处理,这样会使本来简单的问题搞得十分烦琐,将GMP随意扩大到了设备的技术标准是完全没有必要的,设备技术标准应由GB、及ASME和BPE等国际标准管辖,它不是GMP的范围。这种概念上的混淆应当避免。另设备应有FAT(设备在供货商的测试),通过FAT,企业的风险就大大降低了。这是目前企业应努力的方向。

答案解析

相似试题
  • 小容量注射液联动线验证,是否任何规格安瓿都要做?(FL1)

    简答题查看答案

  • 设备上的非强检的仪表是否都要校准?

    简答题查看答案

  • 无菌药品的生产设备是否有统一要求标准?(FL1)

    简答题查看答案

  • C级区内是否所有排水都需做空气阻隔,包括洗手或冲洗器具的水池排水?

    简答题查看答案

  • 滤芯的完整性测试必须每批生产前、后都要做吗?非在线检测情况下,有何好的方法来防止安装、拆卸、灭菌后在转移安装时污染的风险?水罐的呼吸器滤芯灭菌后安装环境是一般区,有何好的方法来防止其在安装过程中的再次污染?(FL1-75)

    简答题查看答案

  • 国家药品标准的核心是()

    单选题查看答案

  • 灭菌器(使用山东新华的设备)(器具灭菌、安瓿灭菌)的排水是否也是设有空气阻断?

    简答题查看答案

  • A级单向流下的主要设备是否一定要罩在硬帘下?(FL1-13)

    简答题查看答案

  • 无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)

    简答题查看答案