简答题

大输液生产过程中罐装及管路的批次清场有何要求?批与批之间必须在线清洗吗?(FL1)

正确答案

这是一个比较现实的问题,清洗的目的是什么,要解决什么问题?因为清洗后,贮罐及管路等会有部分积水,除非你用压缩空气或氮去吹干,否则会影响下批初始产品的浓度,清洗需要操作时间,也会造成浪费。因此,如是批-批(同一产品、相同浓度及包装规格)的连续生产,可能不作清洗,也可能只需要简单的清洗,这要看产品是否容易分解、长菌或其它对产品质量可能的不良后果。换言之,应作风险评估。

答案解析

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