对在线粒子监测装置有哪些要求?(FL-1-10)
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输液A级层流下悬浮粒子、浮游菌、沉降菌需动态实时监控?(FL1-13)
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C级背景下A级(过度杀灭最终灭菌小容量注射剂)是否需要尘埃粒子在线持续监测?(FL1)
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用121℃,10min灭菌的产品,灌装区A级单向流下是否必须要装手套,是否需在线连续监测尘埃粒子浮游菌等?(FL1-13)
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大输液灌装区为C+A级,动态监测悬浮粒子与微生物时,几乎很难有合格的情况,请问C+A级区域的环境监测到底如何制订其动态监测标准?(FL1-13)
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无菌制剂按照2010版GMP无菌附录的要求对在线的尘埃粒子与微生物监测是否仅需考虑A、B级的风险控制点,C、D级非核心区域,是否可不予考虑?(FL1)
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水浴式灭菌柜在使用中要对纯化水质进行监控,监控的执行标准是否只是中国药典的标准?在实际操作中是否会出现灭菌一次后就不合格,需要换水?除在线安装电导仪可以实时监测电导率外,还应监测哪些项目?频次?(FL-63)
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附录1第三十八条中要求空调连续运行。因故停应作确认。正常停机后,重新运行,是否只进行悬浮粒子测试级别确认和动态检测达标(悬浮粒子、微生物)?
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最终灭菌大输液产品,C级中A级灌装环境是否需要在线检测尘埃粒子?(FL1)
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