为了保证临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全而实施的规范是（）

药物临床试验质量管理规范的简称是（）

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《药物临床试验质量管理规范》的英文缩写是（）

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新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）

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药品注册过程中，药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行（）

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临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）

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药物非临床研究质量管理规范（）

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药品非临床研究质量管理规范的简称是（）

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Ⅱ期临床试验是（）

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药物临床试验被批准后，应当什么时间实施（）

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