原料药生产，（）的设备或部件应当专用。

原料药生产，难以清洁的设备或部件应当（）。

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原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有（）的措施。

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使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明（），并有防止交叉污染的措施。

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原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。

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食品生产企业生产设备上可能直接或间接接触食品的活动部件若需润滑，应当使用（）或能保证食品安全要求的其他油脂。

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应当定期将产品的杂质分析资料与（）中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

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中间产品或原料药生产中使用的某些材料，如工艺助剂、垫圈或其它材料，可能对（）有重要影响时，也应当制定相应材料的质量标准。

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如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证

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如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。

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