原料药生产使用敞口设备或打开设备操作时，应当有（）的措施。

使用同一设备生产多种中间体或原料药品种的，应当说明（），并有防止交叉污染的措施。

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如果多个原料药或中间产品共用同一设备生产，且采用同一操作规程进行清洁的，则可选择有代表性的中间产品或原料药作为清洁验证的（）。

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当使用或生产某些致病性、剧毒、放射性或活病毒、活细菌的物料与产品时，必要时，生产操作的设备及该区域的排风应当作（）处理。

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如没有发生因原料、设备、系统、设施或生产工艺改变而对原料药质量有影响的重大变更时，可例外进行（）验证

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原料药生产，（）的设备或部件应当专用。

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原料药生产，难以清洁的设备或部件应当（）。

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应当制定设备的（）和（），设备的维护和维修应当有相应的记录。经改造或重大维修的设备应当（），符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。生产设备应当在确认的（）使用。

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原料药生产设备所需的润滑剂、加热或冷却介质等，应当避免与（）直接接触，以免影响其质量。

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生产期间使用的所有物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设备、必要的操作室应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料的（），如有必要，还应当标明生产工序。

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