A生产
B行政
C辅助区
D合格区
医疗器械生产监督检查应当检查医疗器械生产企业执行法律()标准等要求的情况。
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从事()医疗器械经营的企业应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
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医疗器械企业应当配备与生产产品相适应的(),具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
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药品说明书要求低温、冷藏储存的药品,药品生产、经营企业应当按照有关规定,使用低温、冷藏设施设备运输和储存。()
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运输、贮存医疗器械,应当符合()的要求
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开办第三类医疗器械生产企业应向()申请生产许可,经审查符合规定条件的准予许可并发给《医疗器械生产许可证》。
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GSP第三条规定:“本规范适用于中华人民共和国境内药品经营企业经营药品的活动。药品生产企业()、药品流通过程中其他涉及储存和运输药品的活动也应当符合本规范相关要求”
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企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合规范要求。
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根据《国家药品安全十二五规划》的规划指标,无菌和植入性医疗器械生产符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的比例达到()
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