简答题

确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门是谁的职责?

正确答案

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答案解析

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  • 包装开始前应当进行检查,确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于(),无()或与本批产品包装无关的物料。()应当有记录。

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  • 批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录?

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  • 原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求与原版空白的批生产记录是否相同?

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  • 生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料,设备处于()状态。()应当有记录。

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  • 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品生产许可和()的要求。

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  • 所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录,以确保药品达到规定的质量标准,并符合药品()和()的要求。

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  • 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,并填写清场记录。清场记录内容包括()。

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  • 批包装记录应当有待包装产品的()、()以及成品的()和()。

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  • 用电子方法保存的批记录,应当什么方法以确保记录的安全?

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