简答题

简述药物的纯度、杂质和杂质限量的定义,以及杂质限量的表示方法。

正确答案

(1)药物的纯度是指药物的纯净程度;药物的杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效,甚至对人体健康有害的微量物质。
(2)在不影响药物的疗效和不发生毒性的前提下,允许药物中存在一定量的杂质,药物中存在杂质的最大允许量被称为"杂质限量"。杂质的限量通常采用百分之几(%)或百万分之几(ppm)表示。

答案解析

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