药事管理与法规

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题干本题共包含 4 个小题

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。

单选题第1题

验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是（）

AⅠ期临床试验

BⅡ期临床试验

CⅢ期临床试验

DⅣ期临床试验

正确答案

C

答案解析

Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。故选C
单选题第2题

上述临床试验的病例数为（）

A20～30例

B不少于100例

C不少于200例

D不少于300例

正确答案

D

答案解析

Ⅲ期临床试验根据不同的病种和剂型要求，病例数不少于300例。故选D。
单选题第3题

完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号（）

A国家药品监督管理部门

B省级药品监督管理部门

C市级药品监督管理部门

D市级以上药品监督管理部门

正确答案

A

答案解析

国家药品监督管理部门核发新药证书和药品批准文号。故选A。
单选题第4题

该药品生产企业取得的药品批准文号有效期为（）

A1年

B2年

C3年

D5年

正确答案

D

答案解析

药品批准文号有效期为5年。故选D。
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